第一章  宗旨

　　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关规定，制定本办法。

本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：

（1）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；

（2）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

第二章  组成

　　医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1-2人，委员若干人，其成员主要由具有医学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的人员和法律专家组成。

第三章  保密

　　医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。

第四章  评审主要内容

　　医学伦理委员会主要评审涉及人体的生物医学或临床课题研究方案、引进的医学新技术、新项目。伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

（1）研究者的资格、经验是否符合试验要求；

（2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

（3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

（4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

（5）对受试者的资料是否采取了保密措施；

（6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

（7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

（8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

（9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

（10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

（11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。

　　伦理委员会有权要求研究人员修改研究方案，中止或结束研究活动，对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

第五章  伦理审查的原则

涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：

（1）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

（2）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

（3）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

（4）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

（5）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

（6）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

第六章  伦理审查提交材料

需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：

（1）伦理审查申请表；

（2）研究或者相关技术应用方案；

（3）受试者知情同意书。

项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。

在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。

第七章  评议形式与决议

　　1、委员会采取会议评审的方式。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。

　　2、通过会议评审做出决定，到会委员应在1/2之一以上，对项目的评审须经评审委员2/3以上同意通过方可实施。

　　3、评审决议应由主任委员签发。对于否定性的决议，应有明确的解释。

　　4、对通过审查的申请人，应有如下责任：

　　⑴确认接受医学伦理委员会提出的要求；

　　⑵修改方案必须通知医学伦理委员会（除非有关后勤或管理方面的修改）；

　　⑶如修改征求受试者的资料，可能的受试者的信息或知情同意表格时，必须通知医学伦理委员会；

　　⑷与研究相关的严重的和未预料的不良事件，应报告医学伦理委员会；

　　⑸遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时，应及时向医学伦理委员会汇报；

　　⑹为了完成正在进行的审查，提供医学伦理委员会要求得到的信息。